Apr

一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)流程與十萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車間生產(chǎn)環(huán)境

生產(chǎn)需要具備的資質(zhì)：

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；
醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊(cè)證。

生產(chǎn)工藝：
1. 挑選原料：選擇適量PP無(wú)紡布、鼻梁條、絲線、防菌過(guò)濾紙、活性碳布、防水透氣膜、無(wú)紡布包邊材料和耳帶。
2. 制片生產(chǎn)：將PP無(wú)紡布原材料、防菌過(guò)濾紙、活性碳布和防水透氣膜均掛于口罩打片機(jī)料架上，調(diào)試機(jī)器自動(dòng)生產(chǎn)。
3. 焊合成型：將鼻梁條放置于口罩片上方，然后將口罩片折疊并包裹鼻梁條。
4. 內(nèi)包車間：將成型口罩進(jìn)行殺菌消毒，真空封裝。
5. 外包出貨：將包裝好的口罩集中整合外部包裝出貨。

生產(chǎn)環(huán)境及要求：

熟知醫(yī)療器械分類的朋友應(yīng)該知道，醫(yī)療器械共分為3類，口罩屬于二類醫(yī)療器械，無(wú)論是醫(yī)用杯型防護(hù)口罩還是一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)環(huán)境必須在10萬(wàn)級(jí)（醫(yī)療稱：D級(jí)潔凈車間）或以上潔凈車間進(jìn)行生產(chǎn)，這是國(guó)家強(qiáng)制性要求，其生產(chǎn)環(huán)境必須是無(wú)塵、無(wú)菌的，有特殊要求的口罩必須在指定恒溫恒濕范圍下進(jìn)行生產(chǎn)。

無(wú)塵車間的物流方面：

從初始挑選原料到最終成型內(nèi)包，全程都必須無(wú)塵、無(wú)菌化。車間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運(yùn)輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運(yùn)輸。

進(jìn)出無(wú)塵車間的人員方面：

從更衣 >> 洗手消毒/緩沖 >> 風(fēng)淋消毒 >> 潔凈走廊 >> 各個(gè)潔凈車間都必須無(wú)塵化。

口罩的消毒滅菌后解析期：

生產(chǎn)出來(lái)之后，醫(yī)用口罩通常采用環(huán)氧乙烷滅菌的方式進(jìn)行消毒，滅菌后口罩上會(huì)有環(huán)氧乙烷殘留，而環(huán)氧乙烷是一種有毒的致癌物質(zhì)，長(zhǎng)期吸入環(huán)氧乙烷，不但刺激呼吸道，還會(huì)有強(qiáng)烈的致癌可能性。長(zhǎng)期少量接觸，可見(jiàn)有神經(jīng)衰弱綜合征和植物神經(jīng)功能紊亂。
所以必須通過(guò)解析的方式使得口罩上殘留的環(huán)氧乙烷釋放，從而達(dá)到安全含量標(biāo)準(zhǔn)。因此經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用口罩，必須經(jīng)過(guò)解析，經(jīng)檢測(cè)合格才能出廠上市。
滅菌后解析期目前通常是14天。這是企業(yè)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的相對(duì)安全的環(huán)氧乙烷解析時(shí)間，能確?？谡种袣埩舻沫h(huán)氧乙烷含量低于10ug/g的安全標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)天氣越冷環(huán)氧乙烷越不容易解析。